La ANMAT prohibió este jueves la comercialización de una serie de productos médicos utilizados en la

Interés General

Boletín Oficial

ANMAT prohibió la comercialización de productos médicos usados para la depilación definitiva

22|04|21 08:54 hs.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este jueves a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de una serie de productos médicos utilizados para la depilación definitiva.


La Disposición 2939/2021 establece la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados como: “Cabezales, Alma For you For life, Diode 810nm SN “ICE122000839”; “ICE122001600”; “ICE122002253”; “ICE122002266”; “ICE122003402” “ICE122002875” y “ICE122001486”; Cabezal, Alma For you For life, trio, SN PLT3D20000703; Equipo, Alma Lasers, Soprano Ice SN “S12ICE1789”; “S12ICE1902”; “S12ICE1904”; “S12ICE0702”; Equipo Alma Lasers, Soprano Platinum SN “PLAT0416”; “PLAT0426” y “PLAT0773”; Equipo Alma Lasers, Soprano Xli SN “S12P0288” y Cabezal, Alma For you For life, Diode 810nm SN “J121800493” y “XL12200066”.

En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron a raíz de que que el Director Técnico de la firma SIREX MEDICA S.A., empresa habilitada por esta Administración bajo el rubro de importadora de productos médicos, informó que habían detectado equipos o partes fundamentales de los equipos que ellos comercializan que no fueron ingresados por la firma que representa

Es por ello que se procedió a realizar una inspección a la firma y allí, la responsable de comercio exterior y asuntos jurídicos de la empresa explicó que “los productos de su titularidad se encuentran registrados mediante el PM 1168-18 y son equipos destinados a la remoción del vello por fototermólisis, siendo productos médicos de clase de riesgo III”. 

Expresó además que “el cabezal de un equipo SOPRANO es el único componente que se encuentra seriado de manera individual con un número distinto al del equipo; que posee una matriz de diodo que funciona como la fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda y que esa luz láser es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello, debilitando el folículo piloso” y que “el funcionamiento errático del equipo podría producir en el paciente quemaduras, para el caso de que la irradiación sea mayor que la deseada o podría no cumplir con el propósito si la radiación fuera menor a la necesaria para tratar el folículo”.

Además, desde la empresa señalaron que “desde el punto de vista sanitario, se trata de productos respecto de los cuales se desconoce su efectivo origen y composición, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población”. 

Finalmente recordaron desde la ANMAT que “las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento y en su parte 2.3 que la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario” y que “es obligatorio el registro de todos los productos médicos”.

Aviso_243421.pdf

La resolución de ANMAT



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